김해의생명산업진흥원, 

2022년 KOLAS 공인시험기관 인정 획득을 위한 심사 추진

김해의생명산업진흥원(원장 홍성옥, 이하 진흥원)은 3,000리터 규모의 의료기기용 EO가스 멸균기와 미생물 시험 분야 장비를 토대로 KOLAS 공인시험기관으로 인정받기 위한 심사 준비에 박차를 가하고 있다. 

KOLAS는 국가표준기본법 및 ISO 규정에 따라 특정분야에 대한 시험능력이 있다는 것을 공식적으로 인정하는 제도로서, 진흥원이 미생물 시험 분야 공인시험기관 인정을 획득함으로써 의료기기 및 관련 사업체에 멸균 및 밸리데이션(미생물 시험) 국제표준 공인성적서 제공을 추진한다. 

진흥원은 2022년 KOLAS 공인시험기관 인정을 위한 첫걸음으로, 국제표준인 ISO 17025에 근거한 품질경영시스템인 시험품질매뉴얼 및 절차서를 제정·승인하였다. 또한 홍성옥 원장은 신뢰성 있는 시험품질을 제공하겠다는 품질방침과 업무의 객관성과 독립성을 보장하겠다는 공평성을 선언하였다. 이를 위해 2021년 3월부터 운영실무자들은 KS Q ISO/IEC 17025, 측정불확도 추정 과정을 모두 이수하고 관련 업무를 수행할 수 있는 자격을 획득하였으며, 숙련도시험 통과, 전담인력, 장비, 시설, 품질경영시스템 등 KOLAS 인정기관으로서 자격 요건을 모두 완료한 상태이다.

진흥원이 KOLAS 공인시험기관으로 인정받기 위해서는 국제표준인 『KS Q ISO/IEC 17025』 요구사항과 관련 법규 및 제반 규정을 기본으로하여 시험품질경영시스템을 수립·준수하여야 하며, 이에 따라 내부심사 및 경영검토를 통해 미비점을 보완한 후 국가기술표준원 산하 한국인정기구(KOLAS)의 엄격한 심의를 통과해야 한다. 

홍성옥 원장은 2021년 12월 심사 접수를 마치고 약 6개월 간의 심사기간을 거쳐 2022년 7월, KOLAS 공인시험기관 획득을 목표로 만반의 준비를 다할 것이며, KOLAS 공인시험 업무와 관련된 모든 직원의 적극적인 협조와 시험품질경영시스템의 지속적 개선/이행 및 시험결과의 신뢰성 확보를 위해 성실히 노력하며, 경영에 필요한 모든 인적/물적 자원을 제공하겠다는 포부를 밝혔다.

허성곤 김해시장은 의료기기 멸균시설을 갖추고 미생물분야 KOLAS 공인시험기관이 된다면, 동남권 의생명 제조업체들의 멸균에 대한 시간과 비용절감이 기대되며, 진흥원은 의생명 기업들을 국제 규격에 맞춘 품질체계 하에서 제품을 안정적으로 생산할 수 있는 기업으로 지원 가능할 것으로 기대한다고 밝혔다.