김해의생명산업진흥원, 

동남권 최초 의료기기 품질경영 시스템 국제표준 인증 획득

김해의생명산업진흥원(이사장 허성곤, 이하 진흥원)은 2021년 12월 21일 공공기관 중 동남권 최초 의료기기 품질경영 시스템의 국제표준 인증(이하, ISO 13485:2016)을 획득했다고 밝혔다.

진흥원은 2017년 산업통상자원부의 시스템산업거점기관지원사업을 통해 의료기기 시생산 및 시험인증을 지원하는 메디컬실용화센터를 구축하였으며 메디컬실용화센터 내 하이드로겔 기반의 의료용품을 생산할 수 있는 시생산 시설에 대한 ISO 13485:2016와 식약처의 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준)인증 심사를 2021년 12월 초에 마쳤다.

진흥원은 ISO 13485:2016 인증 심사 후 보완 요청 사항을 완료하여 지난 21일 최종 ISO 13485:2016 인증을 획득하였으며, 식약처 GMP인증을 위한 보완 사항은 2022년 1월 말까지 완료하여 2022년 2월에는 식약처로부터 GMP인증을 획득할 예정이다.

ISO 13485:2016은 국제표준화기구에서 의료기기 생산에 대한 품질경영 시스템을 규격화한 것으로 국내 의료기기 제조기업이 해외 수출을 위해서는 필수적으로 갖추어야 하는 인증이며, 식약처의 GMP인증은 국내 의료기기 시장 진출을 위해서는 반드시 충족해야 하는 인증이다.

진흥원이 하이드로겔 기반 의료용품 생산시설에 대한 ISO 13485:2016 획득과 GMP인증 획득은 영세한 중소기업이 진흥원의 생산시설을 이용하여 생산된 제품을 의료기기 시장에 사업화가 가능하도록 하는 인증으로 지역 내 의료기기 제조기업이 고비용을 생산시설 투자에 대한 애로사항을 해결하기 위해 지난 1년간 심사 준비를 통해 얻은 결실이며 진흥원이 직접 의료기기 제조하기 위한 제조업 허가까지 연내에 마친다는 계획이다.

김해의생명산업진흥원 홍성옥 원장은 “우리 진흥원은 의생명・의료기기 산업 육성을 위해 다양한 국책사업와 인프라 구축을 추진하고 있으며, 메디컬실용화센터 내 GMP 생산시설 구축과 ISO 13485:2016 인증 취득 및 식약처의 GMP인증 취득은 지역 기업의 성장 동력을 제공하기 위한 노력의 결과물로 앞으로 하이드로겔을 이용한 다양한 의료용품을 시생산 및 사업화를 지원할 것이다”고 밝혔다.

김해시 허성곤 시장은 “김해시 미래먹거리 산업인 의생명・의료기기 산업 육성을 위해 생산시설 구축, 의료기기 제조 관련 인증 획득은 생산단가 절감 등의 효과로 지역 기업 육성은 물론 관련 기업 집적화를 촉진할 것으로 기대하며, 현재 추진 중인 KOLAS 공인시험기관 취득이 완료되게 되면, 의료기기 생산에 대한 인증과 공인시험을 지원함으로써 동남권 최초의 의료기기 생산 전주기 지원센터로 자리매김하고 의료산업 4대 거점 도시 달성을 이룰 수 있을 것으로 기대된다”라고 밝혔다.